REACH: twardszy sygnał kliniczny dla semaglutydu
Na tegorocznym EASD zaprezentowano wyniki real-world analizy REACH opartej na danych Medicare. W emulacji badania docelowego porównano semaglutyd z dulaglutydem u 58 336 dopasowanych pacjentów w wieku 66+ z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. Wniosek: semaglutyd wiązał się z 23% niższym ryzykiem 3-punktowego MACE (zawał, udar, zgon sercowo-naczyniowy).
Omówienia i szczegóły: Applied Clinical Trials (19–27.09.2025),
Cardiology Advisor (4 dni temu),
Becaris Publishing (5 dni temu).
Uwaga terminologiczna: MACE to skrót od major adverse cardiovascular events, czyli złożony punkt końcowy obejmujący zawał, udar i zgon sercowo-naczyniowy.
Bezpieczeństwo przede wszystkim: FDA o „kopiowanych” GLP-1
Regulator przypomniał w tym tygodniu o granicach bezpieczeństwa przy niezatwierdzonych, komponowanych wersjach GLP-1. Zaktualizowana strona FDA podkreśla, że część firm sprzedawała niezatwierdzone produkty z semaglutydem, tirzepatydem i retatrutydem jako „do badań” lub „nie do spożycia przez ludzi”, faktycznie oferując instrukcje dawkowania. Agencja ostrzega przed zakupami tego typu produktów i zaznacza, że niedobór semaglutydu w wstrzyknięciach został formalnie uznany za rozwiązany.
Źródła: FDA: Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs (aktualizacja 2–3 dni temu),
FDA: Clarifies Policies as GLP-1 Supply Stabilizes.
Dlaczego „kopie” wciąż są wszędzie, mimo wygaszania niedoborów
Amerykański rynek nadal widzi szeroką podaż tzw. copycatów. Kluczowe czynniki to cena, luki prawne i wygoda zamówień online. Część platform telezdrowia wycofała ofertę, ale inne wciąż korzystają z „personalizacji składu” i różnic w regulacjach. To napędza presję cenową na produkty markowe oraz miesza komunikację wokół jakości i bezpieczeństwa.
Analiza: Business Insider (6 dni temu).
Globalny obraz: Dania hamuje, Azja przyspiesza
W Danii, w tzw. „Novo Town”, po okresie euforii wokół Wegovy następuje schłodzenie. Reorganizacja firmy i lokalne obawy o rynek pracy to sygnał, że rynek GLP-1 wchodzi w dojrzalszą fazę, w której moc produkcyjna, marże i logistyka decydują bardziej niż sam popyt konsumencki.
Kontekst: Reuters (25.09.2025).
Co to znaczy dla pacjenta, lekarza i płatnika
- Klinicznie: REACH wzmacnia pozycję semaglutydu u pacjentów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z dulaglutydem. To praktyczna wskazówka przy doborze terapii.
- Regulacyjnie: FDA jasno ostrzega przed niezatwierdzonymi, komponowanymi GLP-1. Jeśli oferta wygląda jak „to samo co Ozempic” w niższej cenie, potrzebna jest weryfikacja źródła i produktu.
- Rynkowo: Konkurencja i stabilizująca się podaż będą wywierać presję na ceny. Dostępność może się poprawiać, choć nierówno między krajami.
